社団法人日本臨床検査薬協会は2012年4月1日より、一般社団法人に移行しました。旧ページでは一般社団法人に読み替えをお願いします。

定款

平成28年度事業計画概要

当協会の目的である「優れた体外診断用医薬品及び検体検査に用いる機器その他関連製品を医療機関等に提供し、もって国民の健康の保持増進及び福祉の向上に貢献する」という目標及び動物用検査薬関連への対応を行うなど、本年度も業界の健全な発展を目指して活動して行きます。
業界の窓口として医療保険並びに薬事関係を主とする行政への対応、臨床検査の標準化活動、国際化に向けての取り組み、会員会社及び賛助会員に対する従業員の資質向上支援、企業倫理の普及と教育の支援など、業界団体としての基盤活動を各種常置委員会が軸となって推進してまいります。
また、ポジションペーパー、薬事及び保険の定期会合等での業界の要望内容の実現にむけ、ポジションペーパー対応WGで検討し、行政に働きかけを行って参ります。


1 常置委員会事業計画概要
1.法規制度・QMS関連事項

医薬品医療機器等法が施行されて1年が経過したが、体外診断用医薬品の承認・認証等の手続きの簡素化や基準の見直し、さらに臨床性能試験ガイドラインの作成等まだまだ解決すべき課題が残っており、継続して行政との協議を積極的に行うなど、早期改善のための活動を推進致します。
QMS関連では、改正QMS省令及びその基となったISO13485の改正に伴うQMS等の適正な運用を支援するため、継続してQMS等に関する調査・検討を行い、会員会社へ適宜必要な情報提供してゆくことを基本とした活動を行います。

2.医療保険制度関連事項

検査に対する価値が正しく評価され各社がより技術開発等に力を注げる環境を構築できるように、関連団体と協力して行政と折衝します。また、在宅医療等の新たな市場や先進的技術が正しく評価されて診療報酬に反映できる環境を作るための活動を行います。また、保険制度に対して体外診断用医薬品も平成28年度より中医協に対して業界の意見を述べる機会が得られるようになりました。

3.標準化・精度管理関連事項

臨床検査値の国際標準化やハーモナイゼーションに関する要求の高まりの中でJCCLSをはじめとする関連団体と協力し臨床検査値の標準化に係わる様々な活動に対して、広い視野を持った活動を行います。

4.流通・広報・教育関連事項

年々厳しくなっている企業の社会的に果たすべき責任、コンプライアンスを強く認識し、健全なプロモーション活動の推進と健全な流通秩序の確保を果たすべく活動を行う。特に27年度に策定した新たなガイドラインやコンプライアンス関連上のメッセージを協会内外に伝える啓発活動を行います。
また、その社会的責任を果たすためにも、従来の臨床検査薬の専門知識に加え医療関連法規、制度及び倫理の広い知識習得に向け、DMR(臨床検査薬情報担当者)の資質向上に努めるとともに、その正しい姿を業界の内外に向け周知活動を続けて参ります。
会員への広報活動の充実と共にメディアを積極的に活用して外部への広報に務め、国民向けのみならず行政や医師、関連業界へ体外診断薬や臨床検査の重要性を訴え、他団体との連携強化・協働をも図るなど、積極的に活動を展開して行きます。

5.諸外国との交流、情報交換関連事項

GDA(Global Diagnostics Alliance)の活動が2年目となり、当初の目的のIVDの価値向上に向けた取り組みを本格化させます。
また、3団体アジアWG(分析工、OMETA、臨薬協)では次々と改正されつつある主要国/地域又、アセアン新興国のIVD関連規制、及び、各国間の規制の整合性を意図するIMDRF, AHWP等の動向を踏まえて海外薬事規制情報収集を継続して行います。


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