2017.3.27new
書籍『薬事衛生六法の2017年版』斡旋販売のご案内です下記をダウンロードしお申し込みください。
書籍『薬事衛生六法の2017年版』斡旋販売のご案内
2017.2.10new
書籍『詳説 薬機法 第4版』斡旋販売のご案内です下記をダウンロードしお申し込みください。
書籍『詳説 薬機法 第4版』斡旋販売のご案内
2017.2.3new
2017年度EU TRACES program への登録、変更等に関するお知らせ。
2017.02.03 EU地域に輸出する動物副産物由来製品等の製造所のEU TRACES programへの登録、変更等に関するお知らせ(28第59号)
2017.1.11
再入荷いたしましたので下記の用紙でお申し込みください。
「体外診断用医薬品プロモーションガイドライン解説書」購入申込書
2016.12.22
プロモーション地区会開催案内(会員)(臨薬協発28第57号)20161222
2016.12.5
「新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録について」(厚生労働省医政局経済課事務連絡 平成28年10月4日)の追加連絡((一社)日本臨床検査薬協会)(平成28年12月5日)(PDF) 入力の手引き別添1(参考)(PDF)
2016.12.5
「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」の開催について (医政局経済課事務連絡)(平成28年11月30日)(PDF)
2016.12.2
検査料の点数の取扱いについて(保医発1130第3号)(平成28年11月30日)(PDF)
2016.12.1
臨薬協「メディア勉強会」における展示資料等ご提供のお願い(臨薬協発28第55号 平成28年12月1日)(PDF)
2016.11.29
欧州IVD Regulationセミナー報告(平成28年11月11日)(PDF)
2016.11.24
国際案件に関してPMDAからの支援、協力、情報提供を希望する案件の提供依頼(臨薬協発28第52号 平成28年11月24日)(PDF)PMDAとの定期意見交換会記入用紙 (Word)
2016.11.21
医療機器等における情報化進捗状況調査について (臨薬協発28第51号 平成28年11月16日)(PDF)厚労省からの依頼文書(バーコード貼付調査)H28 (PDF)バーコード貼付調査票2016-11(会社名)(Excel)
2016.11.21
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(事務連絡 監視指導・麻薬対策課)(平成28年11月17日)(PDF)
2016.11.18
一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(事務連絡医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課)(平成28年11月15日)(PDF)
2016.11.7
バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の責任及び救済に関する名古屋・クアラルンプール補足議定書に対応した国内措置のあり方に係る事業者説明会の 開催について(周知依頼)(事務連絡医薬品審査管理課、医療機器審査管理課)(平成28年11月2日)(PDF)
2016.11.7
表示・通知義務対象物質の追加に係る周知について (基安化発1027第2号)(平成28年10月27日)(PDF)
2016.11.7
検査料の点数の取扱いについて (保医発1031第2号)(平成28年10月31日)(PDF)
2016.10.20
QMS省令の実施状況に関するアンケートのお願い (臨薬協発28第47号 平成28年10月20日)(PDF)別紙 QMS省令に関する実態調査(Word)
2016.10.17
平成27年度 臨床検査薬市場規模等実態調査 報告書(臨薬協発28第46号 平成28年10月17日)(PDF)資料 H27市場規模等実態調査(集計表)(PDF)資料 H27市場規模等実態調査(グラフ)(PDF)
2016.10.6
欧州 IVD Regulation セミナーのご案内(臨薬協発28第45号 平成28年10月6日)(PDF)欧州 IVD Regulation セミナー申込書(Word)
2016.10.6
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について(薬生機審発1003第1号)(平成28年10月3日)(PDF)
2016.10.6
新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録について(事務連絡 医政局経済課)(平成28年10月4日)(PDF
2016.10.4
検査料の点数の取扱いについて (保医発0930第5号)(平成28年9月30日)(PDF)
2016.10.3
第18回 DMR(臨床検査薬情報担当者)認定試験実施のご連絡 (臨薬協発28第43号 平成28年10月3日)(PDF)第18回認定試験実施要項(PDF)
2016.9.27
インフルエンザウイルス迅速検査キットの生産状況調査について (臨薬協発28第42号 平成28年9月27日)(PDF) 平成28年度インフル迅速検査キット生産状況調査票(Word)
2016.9.24
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(薬生安発0921第1号)(平成28年9月21日)(PDF)
2016.9.21
認定証再交付料金改訂のご案内(臨薬協発28第41号 平成28年9月21日)(PDF)交付書式1(2016-10改)(Word)別紙1 認定証作成費(2016-10改)(Word)
2016.9.21
精度管理調査における不正行為防止の徹底について (臨薬協発28第38号 平成28年9月20日(PDF)
2016.9.20
保険点数改定要望項目の調査依頼について(臨薬協発28第39号 平成28年9月20日)(PDF)保険点数改定要望項目の調査に関するお願い(PDF)2016年度調査実施要綱(PDF)2016回答記入票(Excel)
2016.9.13
平成28年度動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会 開催案内(臨薬協発28第37号 平成28年9月13日)(PDF)動物講習会参加申し込み票(Word)動物講習会事前質問用紙(Word)
2016.9.9
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取り扱いについて」の一部改正について (薬機発第0906069号)(平成28年9月6日)(PDF)
2016.9.7
2016.9.7 NEW! 動物実験の実施状況に関する調査について(協力依頼)(事務連絡(厚生科学課)(平成28年9月5日)(PDF)160905調査票(日薬連)(Word)
2016.8.31
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0826002号) (平成28年8月26日)(PDF)
2016.8.30
テキスト「在宅医療チームのための臨床検査」のご案内(臨薬協発28第33号 平成28年8月29日)(PDF)
2016.8.24
計量法改正の情報提供と調査依頼について (臨薬協発28第32号 平成28年8月24日) (PDF)別紙 参考資料(PDF)別紙 計量法調査回答書(Word)
2016.8.23
特許庁産業財産権精度問題調査研究アンケート調査への協力依頼 (臨薬協発28第31号 平成28年8月22日)(PDF)
2016.8.17
(基安労発0805第1号 平成28年8月5日) 8月以降における熱中症予防対策の徹底について別紙1 熱中症による月別の労働者死傷病報告数(平成27年、28年)別紙2 平成27年の職場における熱中症による死傷災害の発生状況について
2016.8.17
製造販売承認・認証に関する調査(2015年度) ・結果について(平成28年4月22日改訂)(PDF)
2016.8.17
北大からのメール(PDF)【別添1】ガイドラインの一部改定について(PDF) 【別添2】H26公表内容(HPより)
2016.8.9
熊本地震被災地 POCT対応装置・試薬等支援終了について(臨薬協発28第30号 平成28年8月8日) (PDF)
2016.8.5
医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会報告書(臨薬協発28第29号 平成28年8月5日)(PDF)報告書(PDF)報告書(概要版)(PDF)
2016.8.5
レギュラトリーサイエンス学会学術大会申込期間延長の案内(臨薬協発28第28号 平成28年8月4日)(PDF)
2016.8.5
検査料の点数の取扱いについて (保医発0729第4号) (平成28年7月29日)(PDF)
2016.8.3
帝京大学より「透明性ガイドライン取扱いの件(通知)」のご連絡(臨薬協発28第27号 平成28年8月2日) (PDF)
2016.8.2
「カルタヘナ法の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について (薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号)(平成28年7月29日)(PDF)
2016.8.2
QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて (事務連絡 監視指導・麻薬対策課)(平成28年7月29日)(PDF)
2016.7.26
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0721001号)(平成28年7月21日)(PDF)
2016.7.26
カルタヘナ法に基づく手続きの見直しについて (薬生発0714第2号)(平成28年7月14日)(PDF)
2016.7.12
「霞が関子ども見学デー」へのノベルティ提供のお願い (臨薬協発28第24号 平成28年7月11日) (PDF)
2016.6.29
「医薬品・医療機器の保険適用に関する相談会」の開催について(事務連絡 医政局経済課) (平成28年6月27日)(PDF)
2016.6.28
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(薬機品発第0622003号) (平成28年6月22日)(PDF)
2016.6.23
「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時に係る証明書」の発行について担当者変更のご案内(臨薬協発28第22号 平成28年6月23日) (PDF)
2016.6.23
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて (薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号) (平成28年6月22日)(PDF)
2016.6.23
医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について(事務連絡 医療機器審査管理課) (平成28年6月21日)(PDF)
2016.6.23
組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(事務連絡 医薬品審査管理課、医療機器審査管理課) (平成28年6月21日)(PDF)
2016.6.21
カルタヘナ法に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について(薬生審査発0617第3号 薬生機発0617第1号)(平成28年6月17日)(PDF)
2016.6.20
「霞が関子ども見学デー」展示への検査機器の貸し出し、臨床検査試薬の提供のお願い(臨薬協発28第20号 平成28年6月16日) (PDF) 霞が関「子ども見学デー」協力要請(臨床検査振興協議会)(PDF) 「霞が関子ども見学デー」機器・試薬申出書(Word)
2016.6.20
コンプライアンス関連研修会資料(平成28年6月17日)(PDF)
2016.6.15
体外診断用医薬品製造販売承認申請書の記載要領の説明会 開催案内(臨薬協発28第19号 平成28年6月15日) (PDF)別紙 記載要領説明会参加申し込票 (Word)
2016.6.3
検査料の点数の取扱いについて (保医発0531第1号)(平成28年5月31日)(PDF)
2016.6.2
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (薬生発0601第8号)(平成28年6月1日)(PDF)
2016.5.20
「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時に係る証明書」の発行について(書式改訂の案内)(臨薬協発28第17号)(平成28年5月31日)(PDF)(様式1)(Word)(様式2 160530)(Word)(様式3 160530)(Word)(様式4 160530)(Word)
2016.5.25
ジカウイルス検査キット開発企業調査の件 (臨薬協発28第15号 平成28年5月25日)
2016.5.20
「検体バンク」創設に向けた調査依頼について(臨薬協発28第14号 平成28年5月20日) (PDF)検体バンクに関するアンケート用紙 (Excel)
2016.5.20
体外診断用医薬品取扱い指針(第6版)出版と会員価格販売のお知らせ(臨薬協発28第13号 平成28年5月20日)(PDF)体外診断用医薬品取扱い指針(第6版)申込書(PDF)
2016.5.13
診療報酬制度に係わる要望事項調査の案内 (臨薬協発28第12号 平成28年5月20日) (PDF)医療保険要望書調査記入用紙 (Word)
2016.5.18
「特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に 関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について」の一部訂正について(事務連絡医薬・生活衛生局総務課)(平成28年5月12日)(PDF)
2016.5.13
宮島喜文日臨技会長の参議院議員選挙ご支援についてのご連絡(臨薬協発28第11号 平成28年5月13日)(PDF)
2016.5.13
「宮島よしふみ候補総決起大会」会場変更及び政党演説会 告知ポスター送付のご連絡 (平成28年5月12日)(PDF)宮島よしふみ候補総決起大会会場一覧(PDF)宮島よしふみ候補総決起集会チラシ(PDF)
2016.5.12
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成28年9月30日とする措置を指定する件等について(薬生発0506第13号)(平成28年5月6日)(PDF)
2016.5.6
バイオバンク交流会のご案内 (臨薬協発28第8号 平成28年5月6日) (PDF) バイオバンク交流会参加申し込み票 (Excel)
2016.5.6
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の 取扱いについて(薬生機発0428第1号、薬生監麻発0428第1号)(平成28年4月28日)(PDF)
2016.5.2
コンプライアンス関連研修会開催のご案内 (臨薬協発28第7号 平成28年5月2日)(PDF) 別紙 コンプライアンス関連研修会申込書(Word)
2016.4.27
平成28年度臨薬協インド調査団計画に関する1次アンケートのお願い(臨薬協発28第6号 平成28年4月27日) (PDF)別紙 1次アンケート用紙(インド市場進出の興味と同国への視察参加希望アンケート)(Word)
2016.4.26
第51回 通常総会及び懇親会開催のご案内 (臨薬協発28第5号 平成28年4月26日) (PDF)
2016.4.21
熊本地震への対応の件ご連絡【第2報】(平成28年4月21日) (PDF)
2016.4.18
熊本地震への対応のお願い(臨薬協発28第3号 平成28年4月18日) (PDF) 別紙 熊本地震被災地支援 POCT対応装置・試薬支援のお願い(日本臨床検査医学会) (PDF)様式1 支援可能物資調査票 (Word)
2016.4.15
「宮島よしふみ候補総決起大会」参加及び政党演説会告知ポスター掲載のお願い(臨薬協発28第2号 平成28年4月15日) (PDF)
2016.4.7
体外診断用医薬品における副作用等報告ガイドラインに関する 意見募集について (臨薬協発28第1号 平成28年4月7日) (PDF)別紙 体外診における副作用等報告ガイドライン(案)に関する意見募集用紙(Word)別添 体外診断用医薬品副作用等報告ガイドライン(案)(PDF)
2016.4.5
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0401001号)(平成28年4月1日)
2016.4.5
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(薬機発第0401030号)(平成28年4月1日)(PDF)
2016.4.1
中医協対応合同タスクフォース報告(平成28年度診療報酬改定説明会にて報告)(平成28年3月23日) (PDF)
2016.3.30
「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について(事務連絡 医薬・生活衛生局総務課)(平成28年3月29日)(PDF)
2016.3.30
薬事・食品衛生審議会 薬事分科会審議参加に係る運用の見直しについて(事務連絡 医薬・生活衛生局総務課)(平成28年3月29日)(PDF) 別添 薬事分科会委員選任 (PDF)
2016.3.18
OTC検査薬検討部会「インフルエンザウイルスキットWG」参加企業募集について (臨薬協発27第97号平成28年3月17日)(PDF) 「インフルエンザウイルスキットWG」参加申し込み票 (Word)
2016.3.9
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について (医政経発0304第1号、保医発0304第14号)(平成28年3月4日)(PDF)
2016.3.9
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて (医政発0304第1号、保発0304第13号)(平成28年3月4日)(PDF)
2016.3.9
平成27年度 医療保険委員会総会特別講演会資料(平成28年2月17日)(PDF)
2016.3.9
平成27年度 国際委員会総会特別講演会資料(平成28年2月26日)(PDF)
2016.3.2
EU地域に輸出する動物副産物由来製品等の製造所のEU TRACES program への登録、変更等に関するお知らせ(臨薬協発27第94号)(平成28年3月1日)(PDF)様式@(Word) 様式A(Word) 様式B(Word) 様式C(Word) 様式D(Word) 様式E(Word) 様式F(Word) 記載例A(追加/変更)(PDF) 記載例A(取消)(PDF)
2016.3.1
診療報酬改定説明会開催のお知らせ(臨薬協発27第93号平成28年2月29日) (PDF) 別紙1 参加申込書 (Word) 別紙2 質問記入用紙 (Word)
2016.3.1
国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(事務連絡監視指導・麻薬対策課)(平成28年2月29日)(PDF)
2016.2.29
流通:「プロモーション地区委員会説明会資料(平成28年1・2月)」(28.2.29)(PDF)
2016.2.29
体外診断用医薬品に係るPMDA相談制度に関する調査依頼について(臨薬協発27第92号)体外診断用医薬品の相談制度に関する調査票 (Excel)
2016.2.22
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について(薬生機発0222第1号)(平成28年2月22日)(PDF)
2016.2.22
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(薬生発0222第5号)(平成28年2月22日)(PDF)
2016.2.3
PMDAでの専門協議委員の利益相反の確認に関するご連絡(臨薬協発27第91号平成28年2月18日)(PDF)資料1 専門協議における利益相反の確認について(PDF) 資料1 資料2 回答票(専門協議委員からPMDAに提出された回答票)
2016.2.3
中医協対応合同タスクフォース(仮称)の参加者募集の件(臨薬協発27第90号平成28年2月3日) (PDF)
2016.1.28
優先審査等の取扱いについて(薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号)(平成28年1月22日)(PDF)
2016.1.28
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0122001号)(平成28年1月22日)(PDF)
2016.1.28
伊勢志摩サミットの開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について(依頼)(薬生発0119第2号)(平成28年1月19日)(PDF)
2016.1.18
教育研修委員会総会特別講演のご案内(平成28年1月22日)(PDF)
2016.1.26
Bizストレージファイルシェアによる臨薬協会員向け送付資料の件(臨薬協発27第89号 平成28年1月26日) (PDF) 、 別紙 Bizストレージファイルシェアについて (PDF)
2016.1.18
第20回 品質システム勉強会のご案内(平成28年1月18日)(PDF)
2016.1
国際委員会活動報告及び特別講演のご案内(平成28年1月吉日)(PDF)
2016.1.13
医療保険委員会総会特別講演のご案内(平成28年1月13日)(PDF)
2016.1.15
日臨技会長宮島喜文先生の参議院議員選挙ご支援のお願い(臨薬協発27第88号)(平成28年1月15日)(PDF)
2016.1.04
会員向け送付資料のメール配信先の件(臨薬協発27第86号)(平成28年1月4日)(PDF)
2016.1.05
技術委員会総会特別講演のご案内(平成28年1月5日)(PDF)
2016.1.05
法規委員会総会特別講演のご案内(平成28年1月5日)(PDF)
2015.12.09
プロモーション地区会のご案内(臨薬協発27第83号)(平成27年12月15日)(PDF)、 プロモーション地区会予定表(Excel)
2015.12.14
世界的なポリオ根絶に向けた、不必要なポリオウイルスの廃棄について(周知及び協力依頼) (健感発1211第4号)(平成27年12月11日)(PDF)
2015.12.09
地方独立行政法人 東京都健康長寿医療センターよりの透明性ガイドラインに係る情報公開の許諾のご連絡(臨薬協発27第82号)(平成27年12月8日)(PDF)、 透明性ガイドライン承諾書(東京都健康長寿医療センター)(事務連絡監視指導・麻薬対策課 平成27年11月30日)(PDF)
2015.12.09
製造販売承認・認証に関する調査依頼について(臨薬協発27第81号)(平成27年12月7日)(PDF)、 製造承認・認証に関する調査票(事務連絡監視指導・麻薬対策課 平成27年11月30日)(Excel)
2015.12.01
医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について (事務連絡監視指導・麻薬対策課 平成27年11月30日)(PDF)
2015.12.01
輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について(事務連絡監視指導・麻薬対策課 平成27年11月30日)(PDF))
2015.12.01
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(事務連絡監視指導・麻薬対策課 平成27年11月30日)(PDF)
2015.12.01
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について(薬生発1130第2号 平成27年11月30日)(PDF)
2015.12.01
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(薬生発1130第1号 平成27年11月30日)(PDF)
2015.11.25
パブリックコメント募集について(臨薬協発27第78号)(平成27年11月25日)(PDF) 別紙様式:LH検査薬パブコメへの意見(Word)
2015.11.24
臨床検査項目分類コードに対する意見公募(臨床検査標準マスター運用協議会)(平成27年11月2日)(PDF)
2015.11.12
在宅医療に使用可能なPOCT製品に関する調査への協力依頼(臨薬協発27第73号)(平成27年11月12日)(PDF) 在宅医療で使用可能な製品調査票(Excel)
2015.11.10
検査料等の点数の取扱について(保医発1030第2号 平成27年10月30日)(PDF)
2015.11.04
改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)(事務連絡 監視指導・麻薬対策課 平成27年11月2日)(PDF)
2015.11.04
第12回DMR教育研修修了認定証更新について(臨薬協発27第69号)(平成27年11月4日)(PDF) 臨床検査薬情報担当者教育研修修了認定証更新制度細則(PDF)
2015.10.27
「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時の係る証明書」英文証明書 様式2の改訂について(臨薬協発27第66号)(平成27年10月27日)(PDF) 様式A改(Word)
2015.10.28
検査薬の一般用検査薬化(OTC化)に関する調査依頼について(臨薬協発27第68号)(平成27年10月28日)(PDF)、 検査薬OTC化調査票(Excel)
2015.10.26
平成26年度臨床検査薬市場規模等実態調査報告書(臨薬協発27第67号)(平成27年10月26日)(PDF) 、 平成26年度「臨床検査薬市場規模等実態調査」集計報告(PDF)
2015.10.20
会員向け送付資料の送付方法変更の件(臨薬協発27第63号)(平成27年10月10日)(PDF)、 会員向け送付資料の送付方法変更の件(別紙1)(PDF)、 会員向け送付資料の送付方法変更の件(別紙2)(Word)
2015.10.9
インフルエンザウイルス迅速検査キット生産状況調査について(臨薬協発27第62号)(平成27年10月9日)(PDF) インフルエンザウイルス迅速検査キット調査票(Word)
2015.10.8
第17回DMR(臨床検査薬情報担当者)認定試験実施の御連絡(臨薬協発27第60号)(平成27年10月5日)(PDF) 第17回DMR認定試験実施要綱(PDF)
2015.10.8
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱について」の一部改正について(薬生審査発1001第11号 平成27年10月1日)(PDF)
2015.10.8
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について(薬生発1001第1号 平成27年10月1日)(PDF)
2015.10.8
労働安全衛生法施行令の一部を改正する政令及び労働安全衛生規則等の一部を改正する省令の施行について(基発0930第9号 平成27年9月30日)(PDF)
2015.10.1
体外診断薬における情報化進捗状況調査のご協力依頼の件(臨薬協発27第59号)(平成27年10月1日)(PDF) 平成27年度 医療機器等における情報化進捗状況調査票(Excel)
2015.10.1
「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の改訂のご連絡(臨薬協発27第58号)(平成27年10月1日)(PDF) 体外診断用医薬品の企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン(2015年10月1日改訂)(PDF)
2015.9.28
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について (薬機発第0915003号 平成27年9月15日)(PDF)
2015.9.28
安全データシート(SDS)の交付状況の確認について(基安発第0918第1号 平成27年9月18日)(PDF)
2015.9.28
化学物質等の表示及びリスクアセスメントに係る関係政省令、指針等の制定について(基発0918第4号 平成27年9月18日)(PDF)
2015.9.28
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(薬機発第0915006号 平成27年9月15日)(PDF)
2015.9.28
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(薬機発第0914027号 平成27年9月14日)(PDF)
2015.9.28
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0914001号 平成27年9月14日)(PDF)
2015.9.30
平成27年度 動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する医薬品医療機器等法講習会開催案内(臨薬協発27第54号)(平成27年9月30日)(PDF) 別紙1:参加申込み用紙、別紙2:事前質問票(Word)
2015.9.15
医薬品医療機器総合機構における当面のインターネット環境について(医薬品医療機器総合機構 事務連絡)(平成27年9月10日)(PDF)
2015.9.4
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)(薬食監麻発0901第5号)(平成27年9月1日)(PDF)
2015.9.4
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について(薬食監麻発0901第1号)(平成27年9月1日)(PDF)
2015.9.3
プロモーション用補助物品への製品名等の記載について(臨薬協発27第51号)(平成27年9月3日)(PDF)
2015.8.25
「行政手続きにおける特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律」(番号法)に基づく「社会保障・税番号制度」(マイナンバー制度)について(臨薬協発27第47号)(平成27年8月25日)(PDF)
2015.8.25
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(臨薬協発27第48号)(平成27年8月26日)(PDF) 臨薬協発27第48号添付通知(薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号)(平成27年7月10日)(PDF)
2015.8.25
厚労省での薬事分科会審議委員選考に関するご連絡(臨薬協発27第46号)(平成27年8月24日)(PDF) 薬事・食品衛生審議会薬事分科会審議参加に係る規程・運用に関する調査Q&A(PDF) 寄付金等企業確認様式(Excel)
2015.8.18
租税特別措置の利用状況調査について(臨薬協発27第45号)(平成27年8月18日)(PDF)
2015.8.5
臨床検査項目分類コード(JLAC11;仮称)に関する説明会開催のご案内(臨薬協発27第44号)(平成27年8月5日)(PDF) JLAC11説明会参加申込み用紙(Word) 臨床検査項目標準マスター運用協議会からの依頼状
2015.8.5
台湾向け「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時に係る証明書」の発行について(臨薬協発27第43号)(平成27年8月5日)(PDF)
2015.7.30
酵素電極法を用いた血糖測定の使用上の注意改訂連絡(臨薬協発27第42号)(平成27年7月30日)(PDF)
2015.7.27
酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について(薬食機参発0721第2号、薬食安発0721第2号)(平成27年7月21日)(PDF)
2015.7.22
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続きに関する質疑応答集(Q&A)について(事務連絡 審査管理課、医療機器・再生医療等製品担当参事官室)(平成27年7月16日)(PDF)
2015.7.16
風疹抗体パネル新規ロット候補品の値付けおよび抗風疹抗体測定キットの性能評価実施についてのご案内(臨薬協発27第39号)(平成27年7月13日)(PDF) 別紙1:風疹抗体価測定依頼書(国立感染症研究所)(PDF) 別紙2:風疹パネル評価参加申込み用紙(Word)
2015.7.16
HBVおよびHCV検体パネル新規ロット候補品の評価と各ウイルス検出用体外診断用医薬品の性能評価に関する説明会開催のご案内(臨薬協発27第38号)(平成27年7月13日)(PDF) 別紙1:HBV、HCVパネル国立感染症研究所からの依頼書(PDF) 別紙2:HBV、HCVパネル説明会参加申込み用紙(Word)
2015.7.15
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について(事務連絡 厚労省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)(平成27年7月10日)(PDF)
2015.7.8
指定高度管理医療機器等の認証番号の付与方法について(薬食機参発0701第4号)(平成27年7月1日)(PDF)
2015.7.6
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について(薬食機参発0701第1号)(平成27年7月1日)(PDF)
2015.7.1
臨薬協 事務所夏季休業のお知らせ(臨薬協発27第33号)(平成27年7月1日)(PDF)
2015.7.1
平成27年度(第49回)臨床検査精度管理調査の実施について(日医発第198号(地U27))(平成27年6月26日)(PDF)
2015.7.1
「臨薬協・メディア勉強会(第11回)」展示資料ご提供のお願い(臨薬協発27第31号)(平成27年7月1日)(PDF)
2015.6.24
平成27年度(第49回)臨床検査精度管理調査の実施について(日医発第198号(地U27))(平成27年6月26日)(PDF)
2015.6.24
GILSP告示の一部を改正する件について(薬食発 0623第2号)(平成27年6月23日)(PDF)
2015.6.24
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について(薬食審査発0623第1号 薬食機参発0623第1号)(平成27年6月23日)(PDF)
2015.6.23
体外診断用医薬品添付文書に関するQ&Aについて(臨薬協発27第28号)(平成27年6月23日)(PDF)
2015.6.23
「個別化医療及び先進的医療において体外診断用医薬品/臨床検査機器が抱える課題とその対策に関する提言書」の件ご連絡(臨薬協発27第27号)(平成27年6月23日)(PDF) 個別化医療に関する提言書(PDF)
2015.6.18
専門委員の利益相反状況に係る検証の試行へのご協力のお願い(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(平成27年6月10日)(PDF)
2015.6.18
学会等会合運営に際してのお願い(PDF) 冊子送付申込書(Word)
2015.6.18
検査料の点数の取扱いについて(保医発0529第1号)(平成27年5月29日)
2015.6.1
臨床検査薬の区分に関するアンケートの件(臨薬協発27第24号)(平成27年6月2日) 臨床検査薬の区分に関するアンケート記入票(Excel)
2015.6.1
医薬品医療機器等法施行に伴うQMS調査に関する運用上のご質問・ご要望に関する調査の件(臨薬協発27第23号)(平成27年6月1日)(PDF) 医薬品医療機器等法のQMS調査に関する質問・要望調査票(Word)
2015.6.1
「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時に係る証明書」の発行について(臨薬協発27第21号)(平成27年6月1日)(PDF) 様式@(Word) 様式A(Word) 様式B(Word) 様式C(Word)
2015.5.20
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(薬機発第0515004号)(平成27年5月15日)(PDF)
2015.5.20
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(薬機発第0515001号)(平成27年5月15日)(PDF) 別紙新旧対照表(PDF)
2015.5.20
医薬品医療機器等法施行に伴う運用について(臨薬協発27第16号)(平成27年5月20日)(PDF)
2015.4.30
保険収載に関するアンケート(臨薬協発27第13号)(平成27年4月30日)(PDF)記入用紙(Word)
2015.4.28
GDAフォーラム「遺伝子検査の発展に向けた法令整備とその展望」開催のご案内(臨薬協発27第9号)(平成27年4月28日)(PDF) 別紙1(PDF) 別紙2(WORD)
2015.4.27
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(事務連絡 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)(平成27年4月22日)(PDF)
2015.4.14
薬事・食品衛生審議会薬事分科会審議参加に係る規程・運用に関する調査依頼(臨薬協発27第6号)(平成27年4月14日)(word) 別添(薬事・食品衛生審議会薬事分科会審議参加に係る規程・運用に関する調査依頼)(PDF)
2015.4.13
体外診断薬審査室の新設について(事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室)(PDF) 体外診断薬審査室の新設について(別添)(PDF)
2015.4.9
コンプライアンス関連研修会開催のご案内(臨薬協発27第4号)(平成27年4月8日)(PDF) コンプライアンス関連研修会申込書(word)
2015.4.7
「体外診断用医薬品等の臨床研究におけるガイドライン」一部訂正のお願い(PDF)
2015.4.1
「医療担当者に対するトレーニングの提供に関する基準」制定のご連絡(臨薬協発26第131号)(平成27年3月31日)(PDF)医療担当者に対するトレーニングの提供に関する基準(PDF) トレーニング実施確認書(臨薬協見本)(Word) 医療担当者に対するトレーニングの提供に関する基準Q&A(PDF)
2015.4.1
「体外診断用医薬品等の臨床研究におけるガイドライン」制定日のお知らせ(臨薬協発26第129号)(平成27年3月30日)(PDF)
体外診断用医薬品等の臨床研究におけるガイドライン(本文)(PDF)
2015.4.1
透明性ガイドライン進捗状況調査(臨薬協発27第1号)(平成27年4月1日)(PDF)調査記入用紙(word)
2015.4.1
検査料等の点数の取扱いについて(保医発0331第1号)(平成27年3月31日)(PDF)
2015.4.1
疑義解釈資料送付について(その13)(事務連絡 厚生労働省保険局医療課)(平成27年3月30日)(PDF)
2015.3.26
献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について(薬食発0319第4号)(平成27年3月19日)(PDF)
2015.3.24
一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について(薬食機参発0323第1号)(平成27年3月23日)(PDF)
2015.3.17
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(薬食監麻発0313第8号)(平成27年3月13日)(PDF)
2015.3.17
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 事務連絡)(平成27年3月13日)(PDF)
2015.3.11
医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について(厚生労働省医政局経済課医療機器政策室 事務連絡)(平成27年3月10日)(PDF) 別添2(Excel)
2015.3.6
医療機器保険収載品目の収載の徹底について(医政経発0304第2号)(平成27年3月4日)(PDF)
2015.3.4
指定体外診断用医薬品基本要件基準適合性チェックリスト訂正の件(臨薬協発26第121号)(平成27年3月4日)(PDF)
2015.3.3
先端診断イノベーションセミナー 〜診断ビジネスの未来を考える討論会〜 (一般社団法人 日本分析工工業会)(PDF)
2015.3.3
DMR(臨床検査薬情報担当者)周知活動への協力依頼(臨薬協発26第120号)(平成27年3月3日)(PDF)
DMRロゴ(ai) DMRバナー(GIF)
2015.2.24
平成26年度リスク評価結果等に基づく労働者の健康障害防止対策の徹底について(基安発0212第2号)(平成27年2月12日)(PDF)
2015.2.24
一変・軽変の範囲の見直しに関する要望案の募集の件(臨薬協発26第117号)(平成27年2月24日)(PDF)
一変・軽変の範囲の見直しに関する募集票(Excel)
2015.2.24
承認(認証)申請・届出通知の見直しに関する要望案の募集の件(臨薬協発26第116号)(平成27年2月24日)(PDF)
承認(認証)申請・届出通知の見直しに関する募集票(Excel)
2015.2.23
「検査料等の点数の取扱いについて」の一部訂正について(保医発0219第1号)(平成27年2月19日)(PDF)
2015.2.23
「体外診断用医薬品以外の雑品の輸出時に係る証明書」の発行について(臨薬協発26第115号)(平成27年2月23日)(PDF)
様式@(Word) 様式A(Word) 様式B(Word) 様式C(Word)
2015.2.18
EU地域に輸出する動物副産物由来製品等の製造所のEU TRACES programへの登録事項、変更等に関するお知らせ(臨薬協発26第113号)(平成27年2月18日)(PDF)
様式@(Word) 様式A(Word) 様式B(Word) 様式C(Word) 様式D(Word) 様式E(Word) 様式F(Word) 記載例A(取消)(PDF) 記載例A(追加/変更)(PDF)
2015.2.17
認証基準の緩和に関する調査の件(臨薬協発26第111号)(平成27年2月17日)
認証基準調査記入用紙(Word)
2015.2.17
使用方法欄の機器の記載変更に係る調査の件(臨薬協発26第110号)(平成27年2月17日) (PDF)
使用方法欄調査記入用紙(Word)
2015.2.17
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスについて (文部科学省研究振興局ライフサイエンス課、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡)(平成27年2月9日)(PDF)
2015.2.12
医薬品医療機器等法施行に伴う各種運用上のご質問・ご要望に 関する調査の件(臨薬協発26第103号)(平成27年2月12日)(PDF)
ご質問・ご要望記入用紙(Word)
2015.2.9
「IMDRFIMDRF 2015 東京会議」参加申込みのご案内(臨薬協発26第107号)(平成27年2月9日)(PDF)
2015.1.30
検査料等の点数の取扱いについて(保医発0130第1号)(平成27年1月30日)
2015.1.26
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について」(薬食安発0122第1号)(平成27年1月22日)
2015.1.26
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び 「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」(薬食機参発0120第5号)(平成27年1月20日)
2015.1.26
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(薬食機参発0120第1号)(平成27年1月20日)
体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(別添1、別添2)
2015.1.26
体外診断用医薬品の認証基準について(薬食発0120第4号)(平成27年1月20日)
体外診断用医薬品の認証基準について(別表)
2015.1.26
体外診断用医薬品の承認基準について(薬食発0120第1号)(平成27年1月20日)
体外診断用医薬品の承認基準について(別表)
2015.1.14
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(薬機発第1225025号)(平成26年12月25日)
2015.1.14
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(薬機発第1225025号)(平成26年12月25日)
2015.1.16
第6回 Annual World IVD Summit 2015のご案内(臨薬協発26第105号)(平成27年1月20日)(PDF)
6th Annual World IVD Summit 2015(PDF)
2015.1.16
医薬品等輸出入手続オンラインシステム(薬事NACCSシステム)のアンケートのご協力依頼の件(臨薬協発26第103号)(平成27年1月16日)(PDF)
薬事NACCSにかかるアンケート票(Excel)
2015.1.14
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」(薬機発第1225025号)(平成26年12月25日))
2015.1.7
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について(薬食機参発1226第3号)(平成26年12月26日)
2015.1.7
検査薬のOTC化に向けたWGのメンバー募集について(臨薬協発26第97号)(平成27年1月7日)(PDF)
検査薬のOTC化に向けたWG参加応募用紙(Excel)
2015.1.5
検査料等の点数の取扱いについて」(保医発1226第1号)(平成26年12月26日)
2015.1.5
医薬品等輸入手続き質疑応答集(Q&A)について(厚労省事務連絡監視指導・麻薬対策課)(平成26年12月26日)
2015.1.5
一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について(薬食総発1225第1号)(薬食機参発1225第4号)(平成26年12月25日)
2015.1.5
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について(薬食発1225第1号)(平成26年12月25日)
2015.1.5
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の公布について(通知)」(26文科振第475号)(厚生労働省発科1222第1号)(医政発1222第1号)(平成26年12月22日)
添付(指針本文)(PDF)
2014.12.17
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について(薬食発1217第3号)(平成26年12月10日)
2014.12.10
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律等について(薬食発1210第1号、障発1210第1号)(平成26年12月10日)
2014.12.10
厚生労働省告示第134号(平成26年12月10日)
2014.12.10
QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(改正)」(PMDA品質管理部)(平成26年12月10日)
2014.12.8
QMS調査に関する簡易相談に添付する資料について(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(平成26年12月3日)
2014.12.4
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について(薬食監麻発1202第10号)(平成26年12月2日)
2014.12.1
動物用関連医薬品医療機器等法説明会開催案内(臨薬協発26第93号)(平成26年12月1日)(PDF)
動物用関連医薬品医療機器等法説明会開催案内別紙1、別紙2(Word)
2014.11.28
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(薬食機参発1125第26号)(平成26年11月25日)
2014.11.28
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(薬食機参発1125第22号)(平成26年11月25日)
2014.11.28
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて(薬食機参発1125第19号)(平成26年11月25日)
2014.11.28
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給について(薬食発1125第12号)(平成26年11月25日)
2014.11.28
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について(薬食発1125第9号)(平成26年11月25日)
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について(薬食監麻発1125第5号)(平成26年11月25日)
2014.11.28
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システム におけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について(薬機安一発第1121001号)(平成26年11月21日)
2014.11.28
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱について(薬食機参発1121第44号)(平成26年11月21日)
2014.11.28
医薬品・医療機器等の回収について(薬食発1121第10号)(平成26年11月21日)
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」(薬食監麻発1121第5号)(平成26年11月21日)
2014.11.28
医療機器プログラムの取扱いについて(薬食機参発1121第33号)(薬食安発1121第1号)(薬食監麻発1121第29号)(平成26年11月21日)
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(厚労省 事務連絡)(平成26年11月25日)
2014.11.28
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(薬食発1117第15号)(平成26年11月17日)
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について(薬食発1117第16号)(平成26年11月17日)
2014.11.28
医薬品等輸入届取扱要領の改正について(薬食監麻発1117第7号)(平成26年11月17日)
2014.11.28
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(薬食監麻発1121第21号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(薬機発第1121001号)(平成26年11月21日)
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について改正後全文
2014.11.26
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査手数料について(薬機発第1121002号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(薬食発第0302070号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について(厚労省 事務連絡)(平成26年11月21日)
2014.11.26
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(薬食監麻発1121第25号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
体外診断用医薬品の製造販売届出の取り扱いについて(薬食機参発1121第23号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(薬食発1121第18号)(平成26年11月21日)
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(薬食機参発1121第19号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(薬食発1121第15号)(平成26年11月21日
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(薬食機参発1121第16号)(平成26年11月21日)
2014.11.26
「薬事監視指導要綱」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について(薬食発1121第6号)(平成26年11月21日)
別添1(PDF) 別添2(PDF)
2014.11.26
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続きの迅速化について(薬食機参1119第7号)(薬食監麻発1119第12号)(平成26年11月19日)
2014.11.26
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取り扱いについて(薬食監麻発1119第7号)(薬食機発1119第3号)(平成26年11月19日)
2014.11.26
日本分析機器工業会セミナーのご案内(臨薬協発26第89号)(平成26年11月25日)
日本分析機器工業会セミナーのご案内添付資料
2014.11.20
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(薬食発1119第13号)(平成26年11月19日)(PDF)
別表1(PDF) 別表2(PDF)
2014.11.20
体外診断用医薬品の認証基準の改正について(薬食発1119第10号)(平成26年11月19日)(PDF)
別表1(PDF)
2014.11.20
体外診断用医薬品の承認基準の改正について(薬食発1119第4号)(平成26年11月19日)(PDF)
別表1(PDF) 別表2(PDF)
2014.11.20
承認認証不要基準及び認証基準への一般的名称追加のご案内(臨薬協発26第87号)(平成26年11月20日)(PDF)
厚生労働省告示第415号(平成26年11月19日)(PDF) 厚生労働省告示第416号(平成26年11月19日)(PDF)
2014.11.19
新基本要件基準チェックリスト案のご案内(臨薬協発26第86号)(平成26年11月19日)(PDF)
体外診断用医薬品新基本要件基準チェックリスト案(PDF)
2014.11.18
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114第5号)(平成26年11月14日)(PDF)
2014.11.11
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(薬食機参発1105第5号)(平成26年11月5日)(PDF)
2014.11.11
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(薬食監麻発1104第1号)(薬食機参発1104第1号)(平成26年11月4日)(PDF)
2014.11.11
コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について(薬機安一発第1031003号)(平成26年10月31日)(PDF)
2014.11.11
添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点について(薬機安一発第1031002号、薬機安二発第1031002号)(平成26年10月31日)(PDF)
2014.11.11
添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について(薬機安一発第1031001号、薬機安二発第1031001号)(平成26年10月31日)(PDF)
2014.11.10
EU TRACES programへの登録事項変更に関するお知らせ(臨薬協発26第82号)(平成26年11月10日)(PDF)
申請様式F(Word)、 申請様式A(Word)、 申請様式C(Word)
2014.11.5
QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(PMDA 事務連絡)(平成26年10月31日)(PDF)
2014.11.5
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて(厚労省 事務連絡)(平成26年10月31日)
2014.11.5
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号)(平成26年10月24日)
2014.10.27
医薬品医療機器等法施行直前説明会開催案内(臨薬協発26第77号)(平成26年10月27日)(PDF)
医薬品医療機器等法施行直前説明会別紙2、別紙3(Word)
2014.10.26
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(薬食機参発1020第4号)(平成26年10月20日)(PDF)
2014.10.27
QMS調査要領の制定について(薬食監麻発 1024第10号)(平成26年10月24日)(PDF)
2014.10.15
医療機器等における情報化推進状況調査のご協力依頼の件(臨薬協発26第73号)(平成26年10月15日)(PDF)
(体外診)調査票(Excel)
2014.10.15
保険点数改定要望項目の調査依頼について(臨薬協発26第72号)(平成26年10月15日)(PDF)
保険点数改定要望項目の調査回答記入票(Excel)
2014.9.29
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(薬食機参発1003第1号 平成26年10月3日)(PDF)
2014.9.29
医薬品等の副作用等の報告について(薬食発1002第20号 平成26年10月2日)(PDF)
2014.9.30
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(薬食安発0930第2号 平成26年9月30日)(PDF)
2014.9.29
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(薬食機参発0929第1号 平成26年9月29日)(PDF)
2014.10.07
平成26年度(第48回)臨床検査精度管理調査試料について(地U109 26.10.2)(PDF)
2014.10.07
製造販売承認・認証に関する調査(2014年度)の結果について(PDF)
2014.9.29
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(薬食安発0929第2号)(平成26年 9月29日)(PDF)
2014.10.01
パブコメ意見募集(医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方に対する意見の募集について)(臨薬協発26第67号)(平成26年10月1日)(PDF)
パブコメ意見記入様式(医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方に対する意見の募集について)(Word)
2014.9.25
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(薬食機参発0925第1号)(平成26年 9月25日)(PDF)
2014.9.25
承認番号及び認証番号の付与方法について(薬食機参発0925第5号)(平成26年 9月25日)(PDF)
2014.9.30
医薬品医療機器等法の説明会資料購入申込みについて(PDF)
医薬品医療機器等法の説明会資料購入申込書(Word)
2014.9.29
パブコメ意見募集(医薬品医療機器総合機構対面助言等相談手数料の改正について(案)へのご意見の募集について)(臨薬協発26第56号)(平成26年9月1日)(PDF)
パブコメ意見記入様式(医薬品医療機器総合機構対面助言等相談手数料の改正について(案)(Word)
2014.9.16
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(薬食監麻発0911第5号)(平成26年 9月11日)(PDF)
2014.9.16
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(薬食監麻発0911第1号)(平成26年 9月11日)(PDF)
2014.9.3
検査料等の点数の取り扱いについて(保医発0829第5号)(平成26年8月29日)(PDF)
2014.9.2
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(薬食安発0901第04号)(平成26年9月1日)(PDF)
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の 省略に関するQ&Aについて(PDF)
2014.9.2
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(薬食安発0901第01号)(平成26年9月1日)(PDF)
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて(PDF)
2014.9.1
薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(薬食監麻発0827第4号)(平成26年 8月27日)
2014.9.1
パブコメ意見募集(薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件(案)へのご意見の募集について)(臨薬協発26第56号)(平成26年9月1日)(PDF)
パブコメ意見記入様式(薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて 指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件(案)(Word)
2014.9.1
パブコメ意見募集(薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件(案)へのご意見の募集について)(臨薬協発26第55号)(平成26年9月1日)(PDF)
パブコメ意見記入様式(薬事法第十四条第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件(案)(Word)
2014.9.1
パブコメ意見募集(体外診断用医薬品の承認基準(通知)改正(案)へのご意見の募集について(臨薬協発26第57号)(平成26年9月1日)(PDF)
パブコメ意見記入様式(体外診断用医薬品の承認基準(通知)改正(案)(Word)
2014.8.27
動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する法改正説明会開催のご案内(臨薬協発26第52号)(平成26年8月27日)
動物用医療機器・体外診断用医薬品に関する法改正説明会申込用紙(Word)
2014.8.27
パブコメ意見募集(動物医薬品等取扱規則)(臨薬協発26第53号)(平成26年8月27日)
パブコメ意見記入様式(動物医薬品等取扱規則)(Word)
2014.8.27
体外診断用医薬品保険適用希望のための指針購入申込みについて(PDF)
体外診断用医薬品保険適用希望のための指針購入申込書(Word)
2014.8.21
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届け出等について (薬食機参発0812第1号)(薬食安発0821第1号)(平成26年 8月21日)
体外診断用医薬品製造販売業許可に関する届(様式1〜5)(PDF)
2014.8.19
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(薬食発0812第4号)(平成26年8月12日)(PDF)
2014.8.19
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(薬食発0812第1号)(平成26年8月12日)(PDF)
2014.8.19
薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF)
2014.8.19
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF)
2014.8.12
パブコメ業界内検討一覧表(QMS関連)(PDF)
2014.8.12
パブコメ業界内検討一覧表(薬事規制関連)(PDF)
2014.8.11
パブコメ意見募集(医学研究における倫理指針に関する意見募集)(臨薬協発26第47号)(平成26年8月11日)(PDF) パブコメ意見記入様式(医学研究における倫理指針に関する意見募集)(Word)
2014.8.11
パブコメ意見募集(医療機器の添付文書改正案)(臨薬協発26第46号)(平成26年8月11日)(PDF) パブコメ意見記入様式(医療機器の添付文書改正案)(Word)
2014.8.6
医薬品医療機器等法の説明会開催のご案内(臨薬協発26第41号)(平成26年8月6日)(PDF) 医薬品医療機器等法の説明会開催参加申込用紙(Word)
2014.7.18
パブコメ意見募集案内(臨薬協発26第39号)(平成26年7月18日) パブコメ意見募集記入様式(Word)
2014.7.18
医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(薬食発0701第2号)(平成26年7月1日) 医薬品・医療機器等の回収について(医薬発第237号)(平成12年3月8日)
2014.7.9
「製造販売承認・認証の関する調査依頼について」(臨薬協発26第34号) 「調査回答票」
2014.7.2
「平成26年度(第48回)臨床検査精度管理調査の実施について」(日医発第317号)
2014.6.25
「平成26年診療報酬改定説明会(臨薬協)Q&A一覧」
2014.6.25
「診療報酬制度全般に関する要望調査アンケートの案内」 「アンケート用紙」
2014.6.6
「検体検査室に関するガイドラインに係るQ&A」
2014.6.6
「ASEAN医療機器/IVD・規制及びIVD事業展開セミナー」のご案内
2014.5.15
医薬品医療機器等法の説明会開催のご案内(臨薬協発26第17号)
2014.5.15
GDIAMフォーラム開催のご案内(臨薬協発26第16号)
2014.4.9
検体検査室に関するガイドラインについて(医政発0409第4号)
2014.3.31
薬局医薬品の取扱いについて(薬食発0318第4号)
2014.3.25
平成26年における東京都内の医薬品等製造販売業および製造業許可更新について(25 健研薬発757号)
2014.3.20
感染症検体パネルの利用手続きについて(薬食機発0318第1号)
2014.3.20
コンプライアンス関連研修会開催のご案内
2014.3.19
「セルフケアと健康寿命」シンポジウムへのご案内
2014.3.6
体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて
2014.2.27
消費税率変更に伴う対面助言等の手数料額改定について
2014.2.26
岡山大学OMIC事業説明会のご案内
2014.2.24
「第6回日露投資フォーラム」のご案内
2014.2.24
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に 際し留意すべき事項について
2014.2.21
診療報酬改定に関する緊急是正の調査について(臨薬協発25第113号)
2014.2.13
診療報酬改定説明会のお知らせ(臨薬協発25第110号)
2014.2.24
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に 際し留意すべき事項について
2014.2.4
リスク評価関係報告書概要及び「有害物ばく露作業報告対象物(平成26年対象・平成27年報告)」に係るパンフレット等の送付について
2014.2.3
JCCLS「多項目実用参照物質頒布に伴う候補品製造委託」のご案内
2014.1.29
GDIAM会議(25.10.8-10)参加報告書
2014.1.27
「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について
2014.1.27
「外国製造業者の認定申請に添付するべき資料に関する記載要領について」
2014.1.24
「5th Annual World IVD Summit 2014」のご案内(臨薬協発25第102号)
2014.1.23
「医療機器の承認・認証申請等に関する説明会」開催案内
2014.1.21
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の相談業務に関するアンケートのお願い
2014.1.17
日臨技臨床検査精度管理試料の作製および発送の委託について
2014.1.7
消費税転嫁対策特別措置法の遵守依頼について
2014.1.6
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について
2014.1.6
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発1227第4号)
2013.12.25
年末年始における医薬品、医療機器等の副作用、不具合報告について
2013.12.4
「2013年度 医療機器規制に関する基礎研修講座」ご案内
2013.12.4
医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について(薬食安発1202第1号)
2013.12.4
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発1129第4号)
2013.11.20
創立30周年記念講演・式典、祝賀会のご報告
2013.11.26
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発1031第3号)
2013.11.12
医療機器開発における留意点と国際標準化に関する講演会開催ご案内
2013.11.6
カナダ・ライフサイエンスセミナーのご案内
2013.11.1
平成25年度東京地区ビジネス交流会開催のご案内
2013.10.30
情報公開に関する業務の移転に伴う組織変更について(薬機発第1030008号)
2013.10.25
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募ついて(薬食血発1025第1号)
2013.10.23
第147回レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(医療機器)
2013.10.23
RAPSジャパン2013年度後期ワークショップ「医療機器薬事規制 初級中級者コース」
2013.10.9
臨床検査項目標準マスター運用への協力依頼について
2013.10.9
平成25年度(第47回)臨床検査精度管理試料について
2013.9.30
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0930第3号)
2013.9.30
「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について
2013.9.30
体外診断薬における情報化推進状況調査のご協力依頼
2013.9.25
インフルエンザ迅速検査キット生産状況調査について(臨薬協発25第69号)
2013.9.12
「疑義解釈資料の送付について(その16)」(25.9.11保険局医療課事務連絡)
2013.9.11
「MedTech Europe Forum 2013」 のご案内 (臨薬協発25第63号)
2013.9.11
JMACシンポジウム2013 のご案内 (臨薬協発25第64号)
2013.9.10
TPP交渉に関する説明会資料について(情報提供)
2013.8.26
医療機器・体外診断用医薬品の事前評価相談実施依頼書の受付方法等について
2013.8.15
平成25年度日本臨床検査標準協議会(JCCLS)学術集会のご案内
2013.8.8
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0731第2号)
2013.8.8
「疑義解釈資料の送付について(その15)」(25.8.6保険局医療課事務連絡)
2013.8.6
「消費税の価格転嫁に関する説明会」での配布資料を掲載しました
2013.7.29
厚生労働省所管団体に係る環境自主行動計画のフォローアップについて
2013.7.29
「厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件(案)」に関する意見募集について
2013.7.26
製造販売承認・認証に関する調査(2013年度)の結果について
2013.7.25
平成25年度食品安全確保総合調査事業の入札応募について(臨薬協発25第51号)
2013.7.25
医学薬学フォーラム2014の展示等のご案内(開催趣意書)
2013.7.25
医療・介護・福祉関係事業者における個人情報の適切な取扱いについて(経済課事務連絡)
2013.7.24
消費税の価格転嫁に関する説明会開催のご案内(臨薬協発25第49号)
2013.7.17
体外診断用医薬品のクラス分類見直しに関するアンケート及び説明会開催のお知らせ(臨薬協発25第48号)
2013.7.10
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について(薬食審査発0701第10号)
2013.7.8
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(薬機発第0701001号)
2013.7.5
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について(審査管理課事務連絡)
2013.7.3
新型インフルエンザ等対策”政府行動計画”と”ガイドライン”について(臨薬協発25第40号)
2013.7.1
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0628第1号)
2013.6.26
TPP交渉参加に関する意見募集の件(臨薬協発25第38号)
2013.6.25
医療機器産業ビジョン2013(厚生労働省)
2013.6.26
「World Molecular Diagnostics Summit 2013」のご案内(臨薬協発25第37号)
2013.6.25
平成25年度(第47回)臨床検査精度管理調査の実施について(日医発第260号)
2013.6.25
感染症検体パネルに関する質疑応答集について(薬食機発0620第1号)
2013.6.19
「疑義解釈資料の送付について(その14)」(医療課事務連絡)
2013.6.18
「日薬連低炭素社会実行計画」の内容と参加企業名の公表について(日薬連)
2013.6.18
中国SFDAがCFDA(国家食品薬品監督管理総局)に改組
2013.6.12
国際看護交流会「医療近代化(欧露部)」ビジネス交流会の案内(臨薬協発25第33号)
2013.6.12
臨床検査振興協議会ロゴマークの使用について(臨薬協発25第32号)
2013.6.6
平成25年度「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく公募結果について
2013.6.6
平成25年度医薬品産業実態調査における名簿の作成について(臨薬協発25第30号)
2013.6.4
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0531第1号)
2013.5.29
CLSI Infobase 2013 Documents 閲覧の件(臨薬協発25第25号)
2013.5.22
製造販売承認・認証に関する調査依頼について(臨薬協発25第23号)
2013.5.22
透明性ガイドラインに基づく情報公開について(臨薬協発25第21号)
2013.5.22
新型インフルエンザ等対策ガイドライン(案)パブリックコメント募集(臨薬協発25第22号)
2013.5.21
透明性ガイドラインに基づく情報公開のページを新設しました
2013.5.14
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0430第3号)
2013.4.26
国際フォーラム「Personal Medicine Forum」開催のご案内(臨薬協発25第14号)
2013.4.26
新型インフルエンザ等対策特別措置法施行令等の公布について
2013.4.25
臨薬協キャッチフレーズの募集結果について(臨薬協発25第10号)
2013.4.23
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(薬食発0422第3号)
2013.4.11
「共用基準範囲案」に関する意見公募(パブリックコメント)について
2013.4.10
パブリックコメント募集について(臨薬協発25第6号)
2013.4.4
平成25年度薬事工業生産動態統計調査について
2013.4.4
インフルエンザ迅速検査キット在庫状況調査について(臨薬協発25第5号)
2013.4.1
「インドに於ける医療事情と医療ビジネスの現状」セミナー開催のご案内
2013.4.1
医療機器・体外診断用医薬品事前面談のGW受付及び実施日程について
2013.4.1
「医療機器等における情報化推進状況調査」の結果公表(医政局経済課)
2013.4.1
「疑義解釈資料の送付について(その13)」(25.3.28保険局医療課事務連絡)
2013.3.25
偽造医薬品に関する情報提供について(依頼)(日薬連発第156号)
2013.3.8
体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて (薬食機発0304第1号)
2013.3.6
平成24年度プロモーション地区会説明会資料
2013.3.6
感染症検体パネルの利用に関する説明会開催案内(臨薬協発24第112号)
2013.3.5
会員ページを旧ページから新ページにリニューアルしました
2013.2.27
「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について(保医発0221第31号)
2013.2.27
平成24年度日本臨床検査薬協会活動報告(平成25年2月常置委員会総会)
2013.2.15
「健康増進事業に基づく肝炎ウイルス検診等の実施について」の一部改正について(健発0208第11号)
2013.2.15
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年2月8日全部改正)
2013.2.4
パブリックコメント募集について(臨薬協発24第104号)
2013.2.6
遺伝子・染色体検査の検体検査実施料に関するアンケート調査依頼について(臨薬協発24第105号)
2013.1.18
「薬事法関連輸出入手続きの電子化に関する要望調査依頼について」(臨薬協発24第100号)
2013.1.7
「4th China IVD Summit 2013」のご案内(臨薬協発24第97号)
2012.12.19
臨薬協 事務所年末年始休業のお知らせ(臨薬協発24第95号)
2012.12.18
HIV感染状況に関するUNAIDS(国連エイズ合同計画)報告
2012.12.10
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発1130第4号)
2012.12.7
臨薬協キャッチフレーズ募集について(臨薬協発24第93号)
2012.12.7
「検体検査実施料に関するアンケート調査依頼について」(臨薬協発24第92号)
2012.12.3
「透明性ガイドライン」及び「飲食等の提供に係る件」説明会(東京、大阪)資料
2012.11.27
「体外診断用医薬品の製造管理者・卸売販売業営業所管理者」に関する調査依頼について(臨薬協発24第87号)
2012.11.9
今冬の電力需給対策について(日薬連発第639号)
2012.11.9
検査料の点数の取扱いについて(保医発1031第2号)
2012.11.5
透明性ガイドラインQ&A、飲食等の提供に係るQ&A
2012.10.26
EUがIVDとMDに関する新規制案を公開
2012.10.26
パブリックコメントの募集について(臨薬協発24第75号)
2012.10.24
JSCC常用参照標準物質に関する協力依頼(臨薬協発24第71号)
2012.10.17
アイルランド ライフサイエンスセミナーのご案内
2012.10.1
体外診断薬における情報化推進状況調査のご協力依頼
2012.9.27
インフルエンザ迅速検査キット生産状況調査について(臨薬協発24第62号)
2012.9.26
FDAセミナー開催のご案内
2012.9.24
体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続きについて(薬食機発0919第1号)
2012.9.24
「保険点数改定要望項目の調査依頼について」(臨薬協発24第59号)
2012.9.19
JCCLS「酵素標準物質のロット更新に伴う候補品製造の公募」のご案内
2012.9.13
インドネシアにおける医療市場セミナー開催のご案内
2012.9.5
「検査料の点数の取扱いについて」(保医発0831第5号)
2012.9.3
「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」の一部改正について(薬食機発0829第1号)
2012.8.22
「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)」(薬食発0723第1号)
2012.8.22
製薬協政策セミナー「革新的医薬品の創出に向けて−医療イノベーション5か年戦略をうけて−」ご案内
2012.8.21
「国家公務員の再就職等規制に関する制度の周知について(要請)」(医政経発0809第2号)
2012.8.17
「疑義解釈資料の送付について(その8)」(24.8.9保険局医療課事務連絡)
2012.8.16
「第13回GHTF総会」のご案内(臨薬協発24第48号)
2012.8.8
「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」について(薬食発0801第1号)
2012.7.31
ISO/TC212(臨床検査と体外診断検査システム)活動状況報告
2012.7.27
東日本大震災における厚生労働省の対応に関する検証結果等について(24.7.23経済課事務連絡)
2012.7.4
検査料の点数の取扱いについて(保医発0629第3号)
2012.6.30
計画停電が実施された場合の対応について(24.6.25経済課事務連絡)
2012.6.28
体外診断用医薬品認証品目の追加について(臨薬協発24第36号)
2012.6.25
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いについて(臨薬協発24第33号)
2012.6.15
医療保険:H24診療報酬改定説明会(臨薬協)Q&A一覧
2012.5.31
消費税率引上げに関するアンケートについて(臨薬協発24第26号)
2012.5.23
夏季の省エネルギー対策について(日薬連発第304号)
2012.5.23
体外診断用医薬品集2012年版の発刊のご案内
2012.5.16
今夏の電力需給対策について(日薬連事務連絡)
2012.5.15
電力調査に関する現況調査依頼について(臨薬協発24第19号)
2012.4.26
診療報酬制度全般に関する要望調査アンケートの案内
2012.4.26
日本医師会臨床検査精度管理調査参加についての注意事項
2012.4.20
医療機器等製造販売業の製造所監査手順に関する資料
2012.4.17
ISO/TC212/WG2 IRMM会議 出張報告
2012.4.11
製造販売承認・認証に関する調査依頼について(臨薬協発24第6号)
2012.4.9
パブリックコメント募集について(臨薬協発24第5号)
2012.4.4
平成23年度日本臨床検査薬協会活動報告(平成24年3月)
2012.3.26
QMS:「第16回品質システム勉強会資料の公開について」
2012.3.13
商品情報のデータベース登録促進に関するお願い(臨薬協発23第83号)
2012.3.8
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について(保医発0305第15号)
2012.3.7
CLSI Infobase 2012 Documents 閲覧の件(臨薬協発23第84号)
2012.3.5
流通:「プロモーション地区委員会説明資料(平成24年1・2月)」
2012.2.23
EU地域に輸出する体外診断用医薬品等の製造工場のTRACES登録について
2012.2.16
「『医療サービスの国際化』の国際的潮流と日本の現状」国際委員会総会特別講演資料
2012.1.25
EU地域に輸出する動物副産物由来製品等の製造所のEU TRACES programへの登録に関するお知らせと調査の件(臨薬協発23第76号)
2012.1.5
「China IVD 2012 Summit」のご案内(臨薬協発23第67号)
2011.12.22
一般用(OTC)検査薬に関する調査結果について
(プレスリリース)
2011.11.24
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について(医政経発1121第1号)
2011.11.22
次回診療報酬改定に向けての検査項目名の見直しについて(臨薬協発23第61号)
2011.11.21
血糖測定器等に係る添付文書の改訂について(薬食安発1117第1号)
2011.11.15
体外診断用医薬品の保険適用に関する要望について
2011.11.8
個別化医療を推進するためのコンパニオン診断薬のインフラ整備に関する提案書
2011.11.2
「臨床検査の日」記念講演会ご案内(臨床検査振興協議会)
2011.10.12
インフルエンザ迅速検査キット生産状況調査について(臨薬協発23第50号)
2011.10.5
体外診断薬における情報化推進状況調査のご協力依頼の件(臨薬協発23第46号)
2011.10.3
「学会展示・協賛事業部会」への入会のご案内及び説明会開催の件(臨薬協発23第45号)
2011.9.1
東日本大震災の被害者の児童福祉法第24条の3第4項の施設給付決定等についての権利利益に係る満了日の延長に関する政令(薬事法令関係)の施行について
2011.8.31
製薬業界における使用電力抑制に関する取組みについて(日薬連発第536号)
2011.8.16
検査試薬が販売中止となった検査項目の保険適用の継続に関する調査依頼(臨薬協発23第35号)
2011.8.11
原発事故による損害のある企業に対する仮払金支払に関する調査について(臨薬協発23第36号)
2011.8.10
職域におけるウイルス性肝炎対策に関する協力の要請について(日薬連発第491号)
2011.8.2
EUにおける医薬品に対する放射能規制の変更等について(日薬連発第463号)
2011.7.25
技術:「不確かさの公開」ファイル更新について
2011.7.7
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業(PMDA連絡)
2011.7.1
「平成22年度 臨床検査薬市場規模等実態調査」(23.7.1-7.15)
2011.07.1
法規:「体外診断用医薬品製造販売承認申請用チェックリスト(第2版)」
2011.6.30
海外ニュース:欧州各国の医療保険制度(2)
フランス・ドイツ
2011.6.15
平成23年 製造販売承認・認証に関する調査結果報告書について
2011.6.15
体外診断薬の安定供給方策及び対応について(臨薬協発23第22号)
2011.6.13
インフルエンザ検体共有問題に関する枠組み文書(情報提供)(臨薬協発23第21号)
2011.6.13
節電行動計画の作成について(厚生労働省医政局経済課事務連絡)
2011.6.7
臨床検査分野の人材育成並びに臨床検査の意義向上プログラム「2011 Advanced Course on Diagnostics(8/29-9/2 フランス)」へ派遣者1名の募集について」(臨薬協発23第20号)
2011.6.7
東日本大震災と福島原発事故に係るFDA通知“日本から輸入される医療機器と体外診製品への品質、性能の確認”(情報提供)
2011.6.3
夏期の節電の取組みに対する情報提供について(臨薬協発23第19号)
2011.6.1
The Global Fund への製品登録について(臨薬協発23第16号)
2011.5.30
平成23年度における医療機器及び体外診断薬の事前相談制度パイロットプロジェクト参加品目調査について(臨薬協発23第13号)
2011.5.27
EDMA/AdvaMedDx/JACRI 交流会におけるプレゼンテーション資料
2011.4.28
教育研修:「新提出書類作成システム よくある質問」(22.4.28第4版)
2011.4.19
放射性物質の関する証明について(情報提供)
2011.4.19
消費電力抑制対策再調査についてのお願い(厚生労働省経済課からの依頼事項)
2011.4.13
製造販売承認・認証に関する調査依頼について(臨薬協発23第4号)
2011.4.12
業界電力抑制対策ガイドライン(案)(日薬連からの依頼事項)」
2011.4.08
献血血液の研究開発等での使用に関する指針(案)に関するパブリックコメント募集について(臨薬協発23第3号)
2011.4.7
産業界節電対策調査のお願い(厚生労働省経済課からの依頼事項)
2011.4.6
体外診断用医薬品一般的名称の改正等について(薬食発0329第10号)
2011.4.5
「中期活動基本戦略」に関するアンケート結果について
2011.3.30
体外診断用医薬品の自己認証品目に関する厚生労働省告示第82号、認証品目に関する厚生労働省告示第83号が告示されました(3月29日官報:号外62号)
2011.3.29
QMS:コンピュータ化システムの品質保証について(勉強会資料)
2011.3.25
「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて(厚生労働省医薬食品局審査管理課)」
2011.3.25
「緊急物資調達に係る経費について(医政局経済課メール)」
2011.03.25
「東北地方太平洋沖地震に関する要望の取り纏めについて(日薬連発第166号)」
2011.3.22
「医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃について(厚生労働省医政局経済課事務連絡)」
2011.3.22
「東北・関東大震災被害状況報告のお願い(災害1週間後の調査依頼:厚生労働省医政局経済課)」
2011.3.17
「保冷車による体外診断用医薬品の東北6県への配送の件(その2)」(流通委員会)
2011.3.17
「保冷車による体外診断用医薬品の東北6県への配送の件」(流通委員会)
2011.3.16
「被災地支援に対する義援金について」(日薬連発第140号)
2011.3.16
「東北・関東大震災被害状況報告のお願い」臨薬協
2011.3.15
「厚生労働省医政局経済課からの依頼事項について」
2011.3.14
「緊急通行車両確認標章の発給等について(厚生労働省医政局経済課事務連絡)」
2011.3.14
「地震に対する医療用医薬品の状況調査について(厚生労働省医政局経済課連絡)」
2011.3.14
「東北・関東大震災お見舞い(厚生労働省医政局経済課連絡他)」
2011.3.3
「次回(平成24年度)診療報酬改定に向けた提案事項に関するアンケート」の結果報告
2011.2.16
「米国FDA情報 ; 510(k)の改定(概要)」をUPしました。
2011.1.26
「AMDD NEWSLETTER Vol.6 (JAN 2011) に掲載された会長メッセージ」
2011.1.19
医療保険:次回(平成24年度)診療報酬改定に向けた提案事項に関するアンケート
2011.1.12
「中期活動基本戦略」に関する調査依頼について(臨薬協発22第61号)
2010.11.22
広報:11月11日「検査の日」制定記念フォーラムへのご協力お礼と報告
2010.10.20
「臨床検査の日」の制定と記念講演会のご案内(臨薬協発22第44号)
2010.10.15
インフルエンザ迅速検査キット生産状況調査について(臨薬協発22第41号)
2010.10.6
体外診断薬における情報化推進状況調査のご協力依頼の件(臨薬協発22第36号)
2010.9.27
動物愛護管理法の制度の見直しについて(実験動物施設関係等)
2010.9.16
平成22年度における医療機器及び体外診断用医薬品の事前評価制度パイロットプロジェクト参加品目に係る調査について
2010.7.1
平成21年度「臨床検査薬市場規模等実態調査」
2010.6.24
製造販売承認・認証に関する調査結果報告書について
2010.5.14
教育研修:「新提出書類作成システム よくある質問」(22.3.24第3版)
2010.5.10
診療報酬制度全般に関する要望調査アンケートの案内(臨薬協発22第12号)
2010.4.27
教育研修:「年度替わり時の教育研修システムの操作」
2010.4.17
臨薬協ホームページ改訂に関するお知らせ(臨薬協発22第9号)
2010.4.14
流通:「平成21年度プロモーション地区委員会説明資料」(平成22年1・2月)
2010.4.14
インフルエンザ迅速検査キット在庫及び生産計画調査依頼について(臨薬協発22第8号)
2010.4.08
製造販売承認・認証に関する調査依頼について(臨薬協発22第4号)
2010.4.2
平成22年度診療報酬改定説明会の追加資料(検査関係)